AGGIORNAMENTO DEL 04/03/2024

Considerato che il nuovo servizio on line è stato attivato a partire dal 25 settembre 2023, sulla base delle richieste da parte di alcune Associazioni di categoria, che hanno manifestato la necessità di un tempo aggiuntivo per completare la transizione al nuovo sistema, la data inizialmente prevista è stata prorogata al 1° maggio 2024.

Il Ministero della Salute ha pertanto concesso alla categoria due mesi di proroga al termine fissato al 29 febbraio per completare la transizione al nuovo sistema di comunicazione dei dati identificativi del fabbricante e dell’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale. Dopo tale data, a partire quindi dal 2 maggio 2024 i preesistenti elenchi relativi ai fabbricanti di dispositivi medici su misura non saranno più disponibili per la consultazione sul sito web istituzionale del Ministero della salute.

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Il prossimo 28 febbraio terminerà il periodo transitorio concesso ai fabbricanti di dispositivi medici per poter aggiornare la propria registrazione al registro tenuto presso il Ministero della Salute ed ottenere il nuovo numero di iscrizione.

L’obbligo nasce dalla Decreto del Ministro della Salute del 9 giugno 2023 che individua le modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dati identificativi del fabbricante e l’elenco dei tipi di dispositivi medici su misura messi a disposizione sul territorio nazionale, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Il decreto prevede che l’iscrizione dei fabbricanti di dispositivi medici su misura nell’elenco del Ministero della Salute avvenga esclusivamente in modalità on-line attraverso il nuovo Sistema Informativo Dispositivi Medici su Misura accessibile tramite il portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Accedendo al portale, si dovrà comunicare:

➢ i propri dati (fabbricante) e i dati del mandatario (nei casi previsti dalle vigenti norme);
➢ i dati relativi alla persona responsabile del rispetto della normativa del fabbricante;
➢ i dati relativi alla tipologia di dispositivi medici su misura;
➢ i dati relativi al certificato rilasciato da un Organismo notificato (nei casi previsti dalle vigenti norme). Al termine della procedura, il sistema conferirà immediatamente il numero di iscrizione (ITCA per i fabbricanti con sede legale in Italia o F-ITCA per i fabbricanti con sede legale diversa dall’Italia).

Come previsto dall’articolo 7 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, i dati indicati nella domanda di iscrizione devono essere aggiornati entro trenta giorni - in caso di modifica relativa a quelli identificativi del fabbricante o alla tipologia di dispositivi fabbricati - e comunicati al Ministero della salute.

In caso di cessazione dell'attività, il fabbricante di dispositivi su misura deve darne comunicazione entro trenta giorni al Ministero della salute.

I dati personali dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura impiantabili sono conservati per un periodo di quindici anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell'attività di cui all'art. 2, comma 1.

Per i fabbricanti di dispositivi medici su misura diversi da quelli impiantabili, i dati personali dei fabbricanti sono conservati per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di comunicazione di cessazione dell'attività di cui all'art. 2, comma 1.

Stante quanto sopra:
➢ Per i laboratori non registrati il problema non sussiste, seguono le nuove procedure;
➢ Per i laboratori che alla data di entrata in vigore del decreto erano già iscritti, dovranno aggiornare la propria iscrizione ottenendo un nuovo numero di registrazione, quello che dovrà essere apposto sulla dichiarazione di conformità da consegnare allo studio odontoiatrico (numero ITCA).

Senza quel numero di registrazione, lo studio odontoiatrico non potrà utilizzare il dispositivo protesico prescritto in quanto, di fatto, privo di conformità in quanto il fabbricante non è iscritto all’elenco.

Il Ministero della Salute ha pubblicato la guida alla registrazione aggiornata al dicembre 2023 (in allegato).

All’interno della guida è indicata anche una mail ed un numero verde per ricevere informazioni.

Per accedere al portale serve lo SPID e per completare la registrazione è necessario firmare il documento generato dal sistema attraverso la firma elettronica.

Segnaliamo da ultimo che l’inosservanza delle scadenze può comportare sanzioni significative: I fabbricanti registrati che non aggiornano i propri dati rischiano sanzioni che vanno da 8.150 a 48.500 €.

Per i laboratori non registrati come fabbricanti, le sanzioni possono arrivare da 24.200 a 145.000 € per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.

Per qualsiasi altro chiarimento è possibile contattarci chiamando il numero 045 8622286 o scrivendo alla mail categorie@artigianiverona.it.

ALLEGATO
Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura _ Guida all’utilizzo _ DICEMBRE 2023